한약재 GMP 의무화 된다.
작성자 글로벌허브
작성일
2012-07-12
조회수
1241
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한약재 GMP 의무화 된다

약사법 시행규칙 개정, 2015년부터 의무 적용


 
한약재도 GMP(Good Manufa cturin Practice)를 의무화하도록 약사법 시행규칙이 개정됐다.

15일 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’을 준수해 한약재를 제조하도록 함으로서 한약재의 안전성 및 품질을 보다 더 향상시킬 수 있도록 한약재 GMP제도를 도입하도록 했다고 밝혔다.

이번 개정으로 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 6월15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년반의 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용하게 된다.

이에 따라 한약재 제조업체는 한약재 품목 허가(신고) 신청시 GMP기준 평가에 필요한 자료를 관할 지방식약청에 제출하고 해당 자료의 평가 및 실태조사 등을 거쳐 적합 판정을 받은 한약재만 판매해야 한다.

식약청은 한약재 GMP제도 조기 정착을 위해 전국 순회 정책 설명회는 물론 무료 교육 및 컨설팅을 실시하고 GMP 관련 규정 해설서도 발간하는 등 지원에 나선다는 방침이다.

한약재 GMP 준비 및 평가 방법 등을 안내하기 위한 정책설명회는 오는 6월28일부터 7월4일까지 서울, 대전, 부산에서 개최된다.

또한 한약재 제조업소 교육프로그램은 △한약재 GMP제도 이해를 위한 기본교육 △한약재 GMP 준비를 위한 1:1 맞춤형 실무 심화 교육(컨설팅) 등의 내용으로 7월부터 실시하는 한편 한약재 GMP 해설서는 이번 달 내로 발간한다는 계획이다.

식약청 한약정책과 임종현 과장은 “이번 한약재 GMP 제도 도입을 통해 우수한 품질의 한약재 유통환경 조성 및 한약 산업의 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것”이라고 기대하며 안정적인 제도 정착을 위한 방안을 지속적으로 마련해 나간다는 방침이다.

한국한약산업협회 류경연 회장은 “한약재 GMP제도 도입은 한약재의 안전성과 유효성 제고로 품질 향상을 기할 수 있다는 점에서 국민들의 한약에 대한 신뢰와 사랑을 회복할 수 있는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

이어 류 회장은 “한약제조업체들의 적극적인 참여를 통한 제도의 조기 정착을 위해 보건복지부와 식약청의 지원책 마련도 뒤따라야 할 것”이라고 밝혔다. 
 
김대영 기자   [kdy2659@hanmail.net]
 

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